Kế hoạch của Pfizer cho liều vắc-xin coronavirus thứ ba có ý nghĩa gì ?

Mặc dù công ty dược phẩm sinh học Pfizer đã thông báo rằng có thể đã đến lúc xem xét tiêm liều vắc-xin coronavirus thứ ba cho mọi người, nhiều bác sĩ và quan chức y tế công cộng cho rằng việc tiêm vắc-xin vào cánh tay của những người chưa được tiêm chủng ngay bây giờ có lợi hơn là thúc đẩy những người đã được tiêm phòng đầy đủ.


Thật tuyệt vời khi có một tên lửa đẩy được phê duyệt cho phép sử dụng khẩn cấp trên kệ - sẵn sàng để đi bất cứ lúc nào chúng tôi cần. Nhưng tôi không nghĩ rằng chúng ta cần nó ngay bây giờ," Tiến sĩ William Schaffner, giáo sư tại Trường Y thuộc Đại học Vanderbilt và giám đốc y tế của Quỹ Quốc gia về Bệnh truyền nhiễm, nói với CNN hôm thứ Sáu.


Vào thứ Năm, các công ty Pfizer và BioNTech đã thông báo rằng liều vắc-xin coronavirus thứ ba của họ, được tiêm sáu tháng sau liều thứ hai, dường như bảo tồn "mức độ bảo vệ cao nhất" ở những người được tiêm vắc-xin.
    Các công ty đã đưa ra thông báo của họ mà không tiết lộ bất kỳ dữ liệu mới nào, nhưng lưu ý kế hoạch sớm công bố thông tin mới. Một phát ngôn viên của Pfizer sau đó nói với CNN rằng công ty có kế hoạch nộp đơn yêu cầu ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho một liều tăng cường với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào tháng 8.
    Chỉ vài giờ sau khi thông báo Pfizer / BioNTech được đưa ra, FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ đã đẩy lùi trong một tuyên bố chung chưa từng có nhấn mạnh rằng những người được tiêm vắc-xin đầy đủ "không cần tiêm vắc-xin tăng cường tại thời điểm này" và những người chưa được tiêm vắc-xin nên "tiêm vắc-xin càng sớm càng tốt để bảo vệ bản thân và cộng đồng của họ."
    Tuyên bố cũng cho biết, "Chúng tôi đã chuẩn bị cho liều tăng cường nếu và khi khoa học chứng minh rằng chúng là cần thiết."
    Nhưng khoa học đó không rõ ràng, và vẫn còn nhiều điều để tìm hiểu về nhu cầu tiềm năng về liều tăng cường vắc-xin coronavirus. Đây là những gì chúng tôi làm và không biết.
    Chúng tôi tôn trọng những gì công ty dược phẩm đang làm, nhưng công chúng Mỹ nên nhận lời khuyên của họ từ CDC và FDA, Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, Tiến sĩ Anthony Fauci nói với CNN hôm thứ Sáu. Thông điệp rất rõ ràng: CDC và FDA cho biết nếu bạn đã được tiêm vắc-xin đầy đủ tại thời điểm này, bạn không cần tiêm thuốc tăng cường.

    Đã biết -- vắc-xin vẫn hoạt động, thậm chí chống lại các biến thể

    Các nhà sản xuất vắc-xin đang xem xét những gì có thể cần thiết trong tương lai trong khi các quan chức y tế công cộng tập trung vào nhu cầu tiêm chủng hiện tại, Tiến sĩ Jerome Adams, cựu bác sĩ phẫu thuật Hoa Kỳ dưới chính quyền Trump, nói với John Berman của CNN vào sáng thứ Sáu.
    Các công ty đang suy nghĩ về nơi khúc côn cầu sẽ đi, ông Adams Adams nói trong một lần xuất hiện vào Ngày mới. Trong khi chính phủ, FDA và CDC, đang xem xét vị trí của khúc côn cầu ngay bây giờ. Họ muốn trấn an người Mỹ rằng sự bảo vệ tốt nhất của bạn vẫn là một loại vắc-xin, và bạn vẫn có sự bảo vệ tuyệt vời - tốt hơn so với tiêm phòng cúm trong bất kỳ năm nào - ngay cả khi đối mặt với các biến thể và khả năng miễn dịch suy yếu.
    Một số bằng chứng thực tế về khả năng miễn dịch suy yếu với vắc-xin coronavirus của Pfizer đã xuất hiện ở Israel, nơi Bộ Y tế đưa ra một tuyên bố ngắn gọn hôm thứ Hai nói rằng một phân tích đã cho thấy vắc-xin coronavirus có phần ít bảo vệ chống lại bệnh nghiêm trọng hơn trước đây và liên kết sự thay đổi này với sự lây lan của biến thể Delta, một chủng coronavirus truyền qua hơn và có thể nguy hiểm hơn.
    Tuyên bố của chính phủ Israel cho biết tính đến ngày 6 tháng 6, vắc-xin đã cung cấp bảo vệ 64% chống lại tất cả các bệnh nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng không có triệu chứng và bệnh nhẹ, và hiệu quả 93% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng và nhập viện.
    Khi nói đến việc liệu liều tăng cường có thể cần thiết để giúp bảo vệ mọi người chống lại các biến thể coronavirus mới nổi hay không, Schaffner nói rằng vắc-xin Pfizer và những loại khác đã được chứng minh là vẫn cung cấp một số bảo vệ.
    Schaffner nói: "Thật bất thường khi một người được tiêm vắc-xin được đưa vào bệnh viện ngày hôm nay vì bệnh liên quan đến Covid, củng cố quan điểm rằng những loại vắc-xin này vẫn đang hoạt động chống lại các biến thể. " Biến thể Delta hiện chiếm hơn một nửa tổng số ca nhiễm Covid-19 mới ở Hoa Kỳ, theo ước tính từ CDC.
    Nhìn chung, vì bảo vệ khỏi vắc-xin chống lại Covid-19 nghiêm trọng vẫn còn cao, Schaffner nói rằng những người được tiêm vắc-xin đầy đủ không nên lo lắng.
    Schaffner nói: "Bảo vệ chống nhập viện và đơn vị chăm sóc đặc biệt và tử vong vẫn tiếp tục - và do đó, những kháng thể được sản xuất bởi vắc-xin thực sự vẫn cung cấp sự bảo vệ rất vững chắc cho những người đã tiêm vắc-xin," Schaffner nói và nói thêm rằng anh ta được tiêm vắc-xin Pfizer đầy đủ.
    "Chúng tôi đã hy vọng rằng vắc-xin có thể bảo vệ không chỉ chống lại bệnh nghiêm trọng mà còn chống lại việc chúng tôi bị nhiễm bệnh. Họ có một số tác động trong việc giảm cơ hội bị nhiễm bệnh của chúng tôi, ông nói thêm. Nó không tốt như chúng tôi đã hy vọng, nhưng điều đó ít quan trọng hơn, bởi vì mục tiêu chính của vắc-xin là giữ chúng tôi ra khỏi bệnh viện và vắc-xin tiếp tục làm điều đó rất tốt.

    Không rõ -- khi nào chúng ta sẽ cần liều vắc-xin thứ ba

    Các chuyên gia cho biết cần nhiều dữ liệu hơn để quyết định xem cuối cùng mọi người có thể cần liều tăng cường vắc-xin Covid-19 hay không.
    Sự gia tăng cái gọi là các trường hợp đột phá có thể cung cấp manh mối trong tương lai, các cố vấn vắc-xin liên bang cho biết trong một cuộc họp vào tháng Sáu. Nhiễm trùng "đột phá" đề cập đến các trường hợp Covid-19 xảy ra sau khi ai đó đã được tiêm phòng đầy đủ.
    Các thành viên của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC đã thảo luận trong một cuộc họp vào tháng trước khi có thể đã đến lúc cơ quan này đưa ra các khuyến nghị về liều tăng cường vắc-xin.
    Các thành viên ủy ban chủ yếu đồng ý rằng cần nhiều dữ liệu hơn xung quanh lợi ích của tên lửa đẩy - nhưng sự gia tăng nhiễm trùng "đột phá" có thể là một dấu hiệu trong tương lai rằng khả năng miễn dịch đang suy yếu và đã đến lúc đánh giá lại nhu cầu về tên lửa đẩy.
    Tôi nghĩ rằng điều duy nhất chúng ta có thể làm tại thời điểm này là, nếu chúng ta bắt đầu thấy sự gia tăng tái nhiễm ở người, hoặc nhiễm trùng mới ở những người đã được tiêm vắc-xin, đó là manh mối của chúng ta rằng chúng ta cần phải di chuyển nhanh chóng, tiến sĩ Sharon Frey, một chuyên gia vắc-xin tại Trường Y st Louis University , nói trong cuộc họp tháng trước.
    Nói chung, "những gì chúng tôi đang tìm kiếm vừa là một cái nhìn rất cẩn thận về các trường hợp đột phá và cũng có thể có sự gia tăng ở người già - điều đó sẽ khá rõ ràng vì chúng hiện đang được kiểm soát rất tốt," tiến sĩ Sarah Long, giáo sư nhi khoa tại Đại học Y Drexel cho biết.
    "Sẽ là một sai lầm khi cho liều tăng cường mà không có cả hai thông tin về số một: Họ có tăng cường không? Và một chút dữ liệu an toàn," Long nói. Vì vậy, chúng tôi sẽ có một số ý tưởng rằng sẽ có lợi ích của tên lửa đẩy trước khi chúng tôi có thể phải chịu rủi ro không xác định.

    Đã biết -- một số người có thể được hưởng lợi nhiều hơn từ việc tăng giá so với những người khác

    Trong tương lai, có một số người có thể được hưởng lợi từ liều tăng cường vắc-xin coronavirus nhiều hơn những người khác, bao gồm cả những người bị suy giảm miễn dịch. Schaffner cho biết những bệnh nhân thuộc nhóm này chiếm từ 2% đến 4% dân số Hoa Kỳ.
    Ví dụ, người nhận cấy ghép nội tạng có thể không có phản ứng đầy đủ với vắc-xin coronavirus vì họ dùng thuốc để ức chế hệ thống miễn dịch của họ. Điều đó giúp giảm nguy cơ cơ thể từ chối các cơ quan mới nhưng cũng có thể hạn chế phản ứng với vắc-xin.
    Một liều vắc-xin coronavirus thứ ba có thể giúp tăng nồng độ kháng thể trong số một số người nhận cấy ghép nội tạng chưa có phản ứng mạnh mẽ với lịch tiêm chủng tiêu chuẩn, theo một nghiên cứu được công bố trên tạp chí Annals of Internal Medicine vào tháng 6.
    Trong số những bệnh nhân trong nghiên cứu không có kháng thể đo lường được sau khi tiêm hai liều vắc-xin, một phần ba trong số họ đã thấy sự gia tăng kháng thể sau liều thứ ba - và trong số những người có nồng độ kháng thể thấp sau hai liều, tất cả đều thấy sự gia tăng sau liều thứ ba.
    Nhưng không có nhiều dữ liệu về tiêm chủng ở những người bị suy giảm miễn dịch bởi vì khi các công ty dược phẩm thử nghiệm vắc-xin coronavirus trong các thử nghiệm lâm sàng vào năm ngoái, họ đặc biệt loại trừ những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch do rủi ro tiềm ẩn.
    Trong cuộc họp tháng trước, hội đồng ACIP của CDC đã thảo luận về điều này và các nhóm người có nguy cơ cao - bệnh nhân suy giảm miễn dịch, cư dân cơ sở chăm sóc dài hạn, người già và nhân viên chăm sóc sức khỏe - những người có thể được hưởng lợi từ liều tăng cường nhiều hơn công chúng.
    "Cá nhân tôi đã thấy mọi người chết tốt sau hai liều vắc-xin mRNA đầy đủ bởi vì, chúng tôi tin rằng, họ bị suy giảm miễn dịch và không được bảo vệ đầy đủ," bác sĩ Camille Kotton, thành viên ACIP, người chăm sóc bệnh nhân suy giảm miễn dịch tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts và Trường Y Harvard cho biết.
    "Vì vậy, đối với tôi, đây là biên giới quan trọng tiếp theo mà chúng ta thực sự cần phải đối phó và càng nhanh càng tốt," Kotton nói về liều tăng cường.
    Kotton khuyến khích các đồng nghiệp của mình trong ủy ban xem xét tiến hành các khuyến nghị cho các bức ảnh tăng cường "ngay khi chúng tôi có khoa học tốt" có sẵn để đưa ra quyết định cơ bản.
    "Tôi sẽ đợi dữ liệu bổ sung có sẵn, bao gồm cả dữ liệu an toàn," Kotton nói và nói thêm, "Đây là một chủ đề nóng."

    Được biết -- các nhà sản xuất vắc-xin sẽ sớm tìm kiếm sự chấp thuận đầy đủ

    Có ba loại vắc-xin coronavirus được phép sử dụng khẩn cấp tại Hoa Kỳ: vắc-xin Pfizer / BioNTech hai liều cho độ tuổi từ 12 trở lên, và vắc-xin Moderna hai liều và vắc-xin Johnson & Johnson một liều cho độ tuổi từ 18 trở lên.
    Các công ty Pfizer / BioNTech và Moderna đã bắt đầu ứng dụng của họ để nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA để sử dụng vắc-xin của họ và Johnson & Johnson đã nói rằng họ có ý định nộp đơn nhưng chưa làm như vậy.
    Để có thêm nhiều người được tiêm vắc-xin chống lại Covid-19, FDA có thể xem xét phê duyệt vắc-xin Pfizer trước khi cho phép tiêm thuốc tăng cường, Tiến sĩ Carlos del Rio, phó trưởng khoa điều hành tại Trường Y thuộc Đại học Emory, nói với CNN hôm thứ Sáu. Ông nói thêm rằng ông đã nhận được vắc-xin Pfizer vào tháng 12 và không "chạy để tìm một tên lửa đẩy" ngay bây giờ.
    Điều quan trọng nhất đối với FDA phải làm ngay bây giờ là không xem xét yêu cầu pfizer cho một phát súng tăng cường. Nó thực sự là để có được sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho vắc-xin, bởi vì điều đó sẽ thay đổi động lực, "del Rio nói, nói thêm rằng sẽ dễ dàng hơn để có được nhiều người được tiêm phòng hơn. "
    Do mức độ nghiêm trọng của đại dịch, các nhà sản xuất vắc-xin ban đầu đã nộp đơn xin EUAs vì quá trình ủy quyền mất ít thời gian hơn những gì cần thiết để phê duyệt đầy đủ. Ủy quyền sử dụng khẩn cấp là những gì tên của nó gợi ý - một sản phẩm y tế, chẳng hạn như vắc-xin, được FDA ủy quyền đặc biệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
      Tiến bộ từ được ủy quyền đến phê duyệt sẽ cho phép các nhà sản xuất tiếp thị và trực tiếp phân phối vắc-xin của họ. Nó cũng có thể có tác động đến các nhiệm vụ của vắc-xin - và có lẽ những người hoài nghi do dự để có được vắc-xin ngay bây giờ.
      Tôi lo lắng về thực tế là FDA khá thẳng thắn chưa cung cấp cho chúng tôi bản cập nhật về việc phê duyệt đầy đủ các loại vắc-xin này, điều mà chúng tôi biết đang gây ra sự do dự ở nhiều người và điều này cũng khiến các công ty và doanh nghiệp và trường học trì hoãn quyết định của họ về nhiệm vụ vắc-xin, ông Adams Adams nói.
      Ngọc Huy (CNN)

      ĐĂNG BÌNH LUẬN

      Mới hơn Cũ hơn